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為了確保藥品與醫(yī)療器械（包括注射用藥劑、化學(xué)藥品、疫苗及注射器等）的臨床使用安全，所有產(chǎn)品在上市前均需通過嚴(yán)格的細(xì)菌內(nèi)毒素檢測。在此背景下，選擇一款高效、精準(zhǔn)的細(xì)菌內(nèi)毒素檢測設(shè)備成為了保障藥品質(zhì)量與患者安全的關(guān)鍵環(huán)節(jié)?？频陆菄H推出的Pyr...

在藥品生產(chǎn)、醫(yī)療器械制造和臨床實(shí)驗(yàn)室中，內(nèi)毒素的檢測是保證產(chǎn)品安全性的關(guān)鍵步驟。內(nèi)毒素檢測儀是一種用于定量分析樣品中細(xì)菌內(nèi)毒素含量的專用設(shè)備，它通過測定內(nèi)毒素引起的反應(yīng)來確定樣品的內(nèi)毒素水平。為了確保檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性，檢測儀的定期檢...

隨著2024年USP-NF（美國藥典-國家處方集）第章納入重組級聯(lián)試劑（rCR）作為關(guān)鍵標(biāo)準(zhǔn)，科德角國際的PyroSmartNextGen®重組鱟試劑(PSNG)正邁向技術(shù)創(chuàng)新階段，旨在幫助您從傳統(tǒng)的鱟試劑輕松過渡到這一前沿解決方案...

在藥品生產(chǎn)、醫(yī)療器械制造和臨床實(shí)驗(yàn)室中，保證產(chǎn)品的安全性和無菌性是至關(guān)重要的。細(xì)菌內(nèi)毒素和熱原是兩個(gè)常被提及的概念，它們雖然有相似之處，但在來源、性質(zhì)和檢測方法上存在本質(zhì)區(qū)別。下面旨在詳細(xì)解析細(xì)菌內(nèi)毒素和熱原之間的區(qū)別，并強(qiáng)調(diào)正確識別它們的...

▲PyroSmartNextGen®重組鱟試劑科德角國際的合作企業(yè)美國ACC公司（AssociatesOfCapeCod）自2021年起，推出了PyroSmartNextGen®重組級聯(lián)試劑(rCR)，標(biāo)志著細(xì)菌內(nèi)毒素檢測（...

在保障藥品和醫(yī)療器械安全與質(zhì)量的過程中，細(xì)菌內(nèi)毒素檢測扮演著至關(guān)重要的角色。為了確保檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性，必須仔細(xì)考慮并遵循一系列關(guān)鍵因素和最佳實(shí)踐。一、方法選擇與驗(yàn)證首先，根據(jù)樣品基質(zhì)、靈敏度需求和監(jiān)管指南，選擇合適的內(nèi)毒素檢測方法至...

細(xì)菌內(nèi)毒素，也稱為脂多糖，是革蘭氏陰性細(xì)菌外膜的主要成分之一，對細(xì)菌的生存和致病性具有重要作用。這種毒素能夠引起宿主免疫系統(tǒng)的強(qiáng)烈反應(yīng)，導(dǎo)致炎癥和組織損傷。因此，細(xì)菌內(nèi)毒素不僅在感染性疾病的病理過程中扮演著關(guān)鍵角色，也是抗生素治療和疫苗開發(fā)...

摘要檢測生物制藥產(chǎn)品中可能存在的內(nèi)毒素對患者安全至關(guān)重要。雖然內(nèi)毒素分子本身是高度穩(wěn)定的，但基質(zhì)成分、儲(chǔ)存溫度和容器組成等各種因素都會(huì)影響其在制造收集并隨后檢測內(nèi)毒素含量的樣品時(shí)的穩(wěn)定性。位于馬薩諸塞州安多弗的輝瑞制藥公司開發(fā)了一個(gè)程序，用...